En la Sección de Farmacia de la Facultad de Ciencias de La Salud de la Universidad de La Laguna tuvo lugar ayer jueves 8 de marzo, desde las 19.00 hasta las 21.00 horas, la jornada Falsificación de medicamentos EMVO Y SEVEM. Un acto que también conmemoró el centenario (1918-2018) del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Santa Cruz de Tenerife, en el que participó su presidente Guillermo Schwartz. Luz Lewin Orozco y Alicia Wildpret Zugaza, miembros del equipo de trabajo que intervino en la creación de este proyecto, fueron las encargadas de presentar el modelo que entrará en vigor en febrero de 2019 a nivel europeo, y que tiene como fin garantizar la máxima seguridad de los pacientes.
«Nos encontramos ante un verdadero compromiso con la salud pública. En 1996 más de 30 millones de medicamentos fueron falsificados», destacó Alicia Wildpret, licenciada en Farmacia. La colegiada es, además, vicepresidenta de GIRP (Patronal de la Distribución Farmacéutica Europea) y tesorera del Consejo Rector del Grupo COFARES( Sociedad Cooperativa Farmacéutica). La también miembro de la Comisión de Sanidad y de Asuntos Internacionales de la CEOE (Confederación Española de Organizaciones Empresariales) fue la encargada de explicar la iniciativa así como los antecedentes del EMVO (European Medicines Verification Organisation), entidad encargada de la gestión del sistema europeo de verificación de medicamentos. Este modelo, formado por farmacias e innovadores o reenvasadores, controlará todos aquellos fármacos de prescripción obligatoria.
Por otro lado, Luz Lewin Orozco, licenciada y doctora en farmacia, directora técnica y de calidad del grupo COFARES, colaboradora del grupo de trabajo técnico de Fedifar (Federación de Distribuidores Farmacéuticos), del comité técnico del GIRP (Asociación de Distribución Europea) y de la comisión de Sanidad de la CEOE, expuso el programa SEVEM (Sistema Español de Verificación de Medicamentos). «Los sistemas regionales deben de crear cada uno el suyo, para conectar con EMVO. Es este el repositorio nacional donde acude toda la información que protege la seguridad del producto», afirmó.
Además, Orozco detalló que se incorpora en todos los medicamentos un código único, registrado en una base de datos que estará conectada con el Hub Europeo. Todas las prescripciones con receta, salvo algunas excepciones, y también en algunos casos de venta libre OTC (Over the Counter) , deberán llevar la nueva identificación, que incluirá una señal única y supondrá la desaparición del tradicional código precinto.
El primer paso se dio el 1 de julio de 2011, al publicarse la directiva de medicamentos
Liderado por EFPIA (Federación Europea de Industria Farmacéutica) y, en menor rango, por PGEU (Agrupación Farmacéutica Europea), GIRP y la E.A.E.P.C. (Asociación de Exportadores de la Unión Europea), el proyecto EMVO fue la creación que daría respuesta a cómo controlar y erradicar las falsificaciones de medicamentos. El primer paso se dio el 1 de julio de 2011 al publicarse la directiva de medicamentos falsificados que exigía que se reuniesen diferentes normas, tales como número de serie y precinto inviolable, sanciones penales y un endurecimiento de la legislación y de las inspecciones ante posibles irregularidades.
Pero no se podría hablar de este proyecto de verificación y de seguridad sin el modelo Stakeholders (Esm. European Stakeholder Model). Se trató la creación de unas mesas de trabajo y de diálogo que laboraron durante dos años, con la industria, la farmacia, la distribución y los exportadores, en las que se ocuparon cuestiones políticas, legales y técnicas de los interesados o de los actores. «Probablemente fuera la única alternativa que garantizaba un sistema coste/efectivo capaz de cumplir con todos los requerimientos establecidos en la directiva: responsabilidad, consenso, experiencia, capacidad de respuesta y bagaje europeo», apuntó Wildpret.
Cada paquete que recubra un medicamento tendrá un código 2D DataMatrix basado en estándares internacionales para asegurar la operatividad en toda la Unión Europea. Es un sistema parecido al conocido código QR, y tiene cuatro elementos clave como es el número del producto, lote, fecha de caducidad y número de serie aleatorio. «De esta forma, la verificación y seguridad en el punto de dispensación será completamente eficaz. Se comprueba la autenticidad y la inviolabilidad del envase o se podrán identificar las unidades individuales», confirmó la licenciada.
«Asegurar el acceso de los pacientes a medicamentos seguros es responsabilidad de todos los agentes de la cadena de suministro»
EMVO gobierna el EU-HUB, la torre de control que redistribuye toda la información, los estándares del sistema y los vínculos legales con las autoridades pertinentes. Pero la sociedad SEVEM es la encargada de desarrollar todo el proceso y de ejecutar el programa en España. Además, incluye una red colegial, NodoFarma, para la conexión de las farmacias. Esta asumirá funcionalidades relacionadas con seguridad y control de credenciales de acceso, centro de atención a las boticas y uso de infraestructuras y redes de comunicación ya desplegadas por la red colegial.
